Tipos de processos de granulação

Uma das primeiras etapas do processo de fabricação de tablets é a mistura do ingrediente farmacêutico ativo (API) e os excipientes (esses são componentes que não sejam as substâncias ativas) até que uma mistura homogênea seja alcançada. A granulação ajuda com isso, e é feita em um liquidificador de outono livre ou em uma batedeira de alto cisalhamento com forças fortes de cisalhamento se a API for baixa dose.

A granulação é comumente usada em três casos:

1. Quando a mistura simples não produz propriedades físico -químicas adequadas, por exemplo, quando a mistura possui baixa densidade ou propriedades de fluxo ruim.
2. Se a formulação precisar de atributos especiais que não puderem ser alcançados com a simples mistura, por exemplo, gastroressance, liberação sustentada e mascaramento do paladar
3. Para adicionar excipientes que não podem ser misturados em sua forma seca.

E existem três tipos de granulação na indústria farmacêutica: granulação seca (também conhecida como compactação), granulação úmida e granulação por derretimento.

Granulação seca

A granulação seca é usada ao lidar com ingredientes de umidade ou reativação de calor no processo de fabricação de comprimidos. Em vez de usar agentes lubrificantes, a mistura é densificada pela força à medida que passa pelos compactadores de rolos. A folha resultante é então quebrada em flocos, e estes, por sua vez, são cuidadosamente quebrados em grânulos.

O equipamento simples, o espaço mínimo do piso e os processos necessários para a granulação seca o tornam um método de fabricação barato eficiente.

Existem alguns desafios a serem superados, como garantir uma distribuição e fluxabilidade do tamanho de partículas e evitar a contaminação cruzada com partículas de poeira liberadas durante o processo.

Granulação úmida

A granulação úmida é um processo de fabricação de tablets amplamente utilizado na indústria farmacêutica. A água ou um solvente orgânico é pulverizado ou derramado em uma mistura para ter suas partículas finas aglomeradas em grânulos de um tamanho desejado com as propriedades de fluxo necessárias.

A granulação úmida é frequentemente um processo complexo e envolve uma variedade de equipamentos e etapas como mistura, umidade, triagem, secagem e dimensionamento.

Em essência, o principal motivo para escolher a granulação úmida é preparar qualquer combinação de substância medicamentosa e/ou excipientes para processos de compressão, encapsulamento ou enchimento, por exemplo, em saquetas.

Os dois principais estágios de granulação úmida são umedecimento e secagem. Ambos podem ser realizados em um granulador de leito fluidizado, ou separadamente - umedecendo em um granulador de misturador de cisalhamento alto e depois secar em um secador de cama ou secador de bandeja de leito fluido.

Granulação de fusão:

A granulação por fusão é um método de fabricação usado para aprimorar as propriedades de fluxo da composição e aumentar a uniformidade do medicamento.

A granulação por fusão é geralmente usada quando processos como granulação úmida e seca não renderizam os resultados desejados. Suas vantagens incluem um processo contínuo e livre de solventes e a omissão de uma etapa de secagem.

Na granulação por fusão, a biodisponibilidade do medicamento é modificada pela adição de excipientes como surfactantes ou inibidores de cristalização; alterando suas características polimórficas; ou incorporando o medicamento em uma dispersão sólida.

A API e os excipientes são combinados para formar um pó seco e derretidos juntos em uma extrusora de fusão. O medicamento e os excipientes devem ser resistentes a temperaturas acima de 100 ° C, dependendo da formulação e dos polímeros usados ​​para a fusão.

Outros líquidos podem ser adicionados, se necessário, a áreas predefinidas ao longo do processo, que inclui diferentes estágios (ou zonas) de acordo com a temperatura, os níveis de tensão mecânica, a densificação e o movimento atrasado aplicado ao fundido.

O processo de granulação é concluído assim que as partículas de pó aglomeradas forem resfriadas, extrudadas através de um corante, cortadas e solidificadas.